Sanità digitale: la trasformazione è in pieno svolgimento. Dalle app che supportano diagnosi precoci alle terapie digitali per patologie croniche, le nuove tecnologie promettono cure più veloci, mirate e personalizzate. Ma a fronte di questa accelerazione, i decisori pubblici si trovano di fronte a un quesito cruciale: come distinguere tra innovazione utile e soluzioni premature o inefficaci?

La sfida è valutare queste tecnologie in modo tempestivo, senza compromettere la sicurezza dei pazienti o la sostenibilità dei sistemi sanitari. L’OCSE ha pubblicato un rapporto che affronta proprio questo nodo, suggerendo un nuovo approccio per applicare l’HTA (Health Technology Assessment) all’ecosistema digitale.

Perché l’HTA tradizionale non basta più

La valutazione delle tecnologie sanitarie è uno strumento già utilizzato da tempo per farmaci e dispositivi fisici. Tuttavia, applicarlo al contesto digitale richiede un salto di paradigma. Le tecnologie digitali evolvono rapidamente, spesso aggiornandosi in tempo reale. Questo rende i metodi di valutazione classici troppo lenti o rigidi.

Uno dei principali ostacoli evidenziati dal rapporto OCSE è la mancanza di una tassonomia chiara. Senza una classificazione univoca, diventa difficile stimare efficacia, rischi e sostenibilità economica dei nuovi strumenti. L’arrivo massiccio di soluzioni basate su intelligenza artificiale rende il contesto ancora più dinamico e difficile da inquadrare.

Sei Paesi a confronto sulla sanità digitale: come si stanno attrezzando

Lo studio dell’OCSE ha mappato le strategie adottate da sei Paesi membri: Francia, Germania, Regno Unito, Corea del Sud, Spagna e Israele. Ogni sistema sanitario ha intrapreso percorsi differenti per integrare e valutare le tecnologie digitali.

Francia
Nel 2023 è stato attivato un iter rapido per autorizzare terapie digitali e sistemi di telemonitoraggio, attraverso iniziative come il programma PECAN. L’obiettivo è facilitare l’accesso al mercato senza rinunciare alla valutazione.

Germania
Dal 2020 è operativo il programma DiGA, che ha permesso a oltre 65 applicazioni digitali di entrare nel sistema sanitario, con un focus particolare sulla salute mentale. Le app devono dimostrare benefici clinici o miglioramenti strutturali nell’assistenza.

Corea del Sud
Ha sviluppato un iter accelerato che combina regolazione, HTA e valutazione per il rimborso, in un’unica procedura pensata per dispositivi digitali innovativi. Il processo include fasi di testing clinico e integrazione assicurativa.

Regno Unito
Con il programma EVA (Early Value Assessment), il Regno Unito identifica tecnologie promettenti e avvia piani di raccolta dati nel mondo reale per monitorarne l’efficacia. Questo consente un ingresso anticipato nel sistema sanitario, con revisione continua dei dati.

Spagna
Nel 2023 ha varato una cornice metodologica ad hoc per la valutazione digitale. Le prime analisi HTA sono in corso e si concentrano su applicazioni con impatto misurabile in termini di salute pubblica e gestione delle risorse.

Israele
Scommette sulla sperimentazione attraverso finanziamenti pubblici, promuovendo soluzioni digitali in fase iniziale. Sebbene nessuna terapia digitale sia ancora stata inclusa nel paniere nazionale, il paese investe su ambienti di test accelerato e collaborazione pubblico-privata.

Le criticità comuni: aggiornamenti continui e barriere tecniche

Il confronto tra i Paesi mette in luce anche una serie di ostacoli condivisi.

Software in continua evoluzione
Molti dispositivi digitali, a partire dalle app mediche, vengono aggiornati frequentemente. Ciò rende complicato applicare valutazioni una tantum, perché l’efficacia clinica potrebbe cambiare con il tempo.

Asimmetria informativa
Le aziende spesso non riescono a fornire dati adeguati per le valutazioni HTA, sia per mancanza di esperienza regolatoria sia per limiti nella raccolta di evidenze cliniche solide.

Competenze tecniche insufficienti
Gli enti di valutazione devono acquisire know-how in ambiti come la protezione dei dati, l’interoperabilità con altri sistemi informatici e la cybersicurezza. Senza queste competenze, risulta difficile garantire standard minimi di qualità.

Rischi di esclusione
Un altro tema rilevante è l’equità. L’introduzione massiccia di strumenti digitali può accentuare il digital divide, escludendo utenti fragili o poco familiari con la tecnologia, come anziani o popolazioni marginalizzate.

Le raccomandazioni dell’OCSE: valutare meglio per innovare in sicurezza

Il rapporto dell’OCSE invita a ripensare radicalmente il modo in cui si valutano le tecnologie digitali. Le raccomandazioni principali sono tre:

Percorsi flessibili e dinamici
L’HTA deve diventare interattiva, in grado di aggiornarsi costantemente. Le valutazioni dovrebbero accompagnare le tecnologie nel tempo, monitorando le evoluzioni del software e integrando feedback reali.

Coordinamento tra valutazione e implementazione
Non basta valutare in laboratorio. Le decisioni su rimborso e diffusione vanno allineate a strategie di implementazione sul campo, per garantire che le tecnologie funzionino nel contesto reale.

Utilizzo sistematico dei dati real-world
I dati generati dagli utenti nel mondo reale devono diventare parte integrante del processo di valutazione. Questo approccio consente di correggere rotta in modo tempestivo e migliorare le tecnologie in base all’esperienza clinica concreta.